سلام بر تو ای رازی!

وبلاگ پرسنل ، محققان و بازنشستگان موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی

درباره من
سید محمود میرافضلی
نقاشیهای دیواری موسسه رازی: باید از میان شما، جمعى دعوت به نیکى، و امر به معروف و نهى از منکر کنند! و آنها همان رستگارانند(آل عمران-104).این وبلاگ توسط این جانب سید محمود میرافضلی ، به منظور ایجاد محیطی مناسب برای بحث و بررسی وضعیت تحولات علم و فناوری و بالاخص موضوعات مرتبط با موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تاسیس شده است. این وبلاگ ، به هیچ وجه سیاسی نیست و بر اساس مقررات نظام مقدس جمهوری اسلامی ایران برپا شده است و مسئولیت مطالب کلا بر عهده اینجانب است. رعایت ادب و انصاف در بیان مطالب و نقطه نظرات یک وِیژگی ممتاز محققین و پرسنل موسسه رازی است و امیدواریم همکاران گرامی بنده این خصلت نیکوی خود را به بهترین وجه نمایش دهند.
نویسنده: سید محمود میرافضلی
تاریخ: شنبه ٥ آذر ۱۳٩٠

سیستم های نظارتی در تولید فرآورده های داروئی بیولوژیک

اقتدار جبرگرایانه در ایفای نقش ایفای نقش وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی کشور

نویسنده:دکتر فرشید جزایری

کارشناس خبره موسسه سرم سازی رازی

تاریخچه و مقدمه: اولین سری  فرآورده های بیولوژیک و ترکیبات شیمیائی ضد  انگل که بتدریج از 1309(ه.ش.) در سرم سازی ساخته می شد با اجازۀ رئیس وقت راهی بازار مصرف می شد. چون مصرف کنندگان این قبیل فرآورده‏ها وترکیبات شیمیایی عمدتاً دام کشور بود، و چون عمدتاً هنگامی   بیماری معضل می شد که تلفات زیادی در برداشت و ادامه روند به صلاح مملکت نبود.


سیستم های نظارتی  در تولید فرآورده های داروئی بیولوژیک

(مجموعه های انسانی, مقررات و الزامات تولید)

در آن زمان دانش نظری- عملیاتی کارشناسان ماهر  و آموزش های مهارتی,  کنترل مواد اولیه,کنترل های بینابینی و کنترل فرآورده آماده توزیع, وجود نداشت. دهۀ 60م، سیستم های تولید بهینه وتضمین کیفیت فرآورده های تولیدی در دنیا به امری مجزا از تولید تبدیل گشت و تا بدانجا پیش رفت که عدم تطابق پروسه تولید با الزامات کیفی مانع از صدور مجوز تولید فرآورده  مورد نظر می گشت. رفته رفته در دهۀ 70م ابتدا اصول کیفی طراحی آزمایشگاه، تجهیزات (نصب و راه اندازی)، خرید مواد اولیه و تمامی روش های استاندارد اجرائی و... بصورت پرونده جامع محل تولید و پرونده جامع دارو  بهمراه 3 سری ساخت آزمایشی فرآورده  با ضمیمه خلاصه پرونده تولید SP و ذکر تمام جزئیات ثبت شده تولید هرسری ساخت تحویل مراکز نظارتی ذیربط می شود تا مجوز تولید (پس از بررسی مدارک و تکرار آزمون های کنترل کیفی در مراکز معتبر و رفرانس) صادر گردد.  اوایل دهه 50 (ه.ش.) مقارن سال 1974(م.) کنترل کیفیت فرآورده و رعایت اصول بهینه تولید  مدنظر سازمان های جهانی ذیربط قرار گرفت. دهه60 (ه.ش.)/1990-1985م. بتدریج با ارتقاء  اصول بهینه تولید, تفکر نظارت بر امر تولید توسط سازمان های بین المللی معتبر/مرجع نه فقط برای صادرات بلکه برای مصرف داخلی شکل گرفت. در این راستا کارشناسانی که اغلب میکرب شناس بودند جذب سازمان های یاد شده فوق گشتند;  کارشناسان  مذکور با گذراندن دوره های آموزشی پیشرفته تبدیل به بازرسانی شدند که گزارشات آنان رکن اصلی تصمیم سازی برای تصمیم گیری در خصوص ادامه فعالیت مراکز تولیدی شد. دهه 70(ه.ش.)/2000-1990م. مقارن با رعایت ملاحظات اخلاقی- ایمنی زیستی,حقوق مصرف کننده و کارآزمائی های بالینی و نهایتا طرح ضرورت تکمیل پرونده جامع دارو بود. دهۀ 80 و 90م با ظهور کاربردی مفاهیمی چون تضمین کیفیت ، اصول مستمر تولید بهینه,اصول بهینه آزمایشگاهی وتقسیم بندی سایت های تولید وآزمایشگاههای تحقیقاتی از نقطه نظر سطوح ایمنی زیستی و مفاهیم مدیریتی چون مدیریت فرآیندها،  مدیریت فراگیر کیفیت و نظریه های کاربردی 6، همراه بود.  دهۀ 80 هـ .ش مقارن با تأسیس سیستم های نظارتی وزارت بهداشت در خصوص داروهای بیولوژیک بود. در این راستا مؤسسه سرم سازی رازی با یک دهه وقفه (دهۀ 70) از سال 1380 هـ .ش فعالیت های خود را در استقرار اصول بهینۀ تولید  شروع نمود و با  تلاش بی وقفه در برگزاری دوره های متعدد آموزشی با همکاری سازمان جهانی بهداشت،بانک توسعه اسلامی  ,مراکز دانشگاهی و علوم پزشکی سعی در ایجاد و ارتقاء دانش کیفی کارشناسان و مسئولین  میانی مؤسسه نمود.

عوامل برون مؤسسه

I ) سیستم نظارتی وزارت بهداشت

ادارۀ بیولوژیک از مجموعه ادارات تابعه معاونت غذا و دارو بود که در سال 80 هـ . ش به هدف استقرار نظارت مستمر و با اعتبار  ......، با پیشنهاد سازمان جهانی بهداشت تأسیس و راه اندازی شد.ادارۀ بیولوژیک پس از تأیید آزمونهای کنترل کیفی (هرسری ساخت), بررسی خلاصه پرونده تولید فرآورده و اشراف بر خط تولید دستور تولید یا ادامه تولید و ترخیص در گردونه مصرف را صادر می نماید.اگرچه ادارۀ بیولوژیک و آزمایشگاه کنترل واکسن در وزارت بهداشت با هدف والا تأسیس شده اند لیکن نقائصی که هنوز در نحوۀ عملکرد این سیستم های نظارتی وجود دارد می تواند بعنوان عاملی در جهت عدم تصمیم گیری پیرامون امر تولید و کنترل در مؤسسه رازی قلمداد گردد. در ذیل به چند نمونه اشاره می گردد.

1- اکثر قریب به اتفاق کارشناسان دو ادارۀ یاد شده دورۀ تحصیلات تکمیلی را نگذرانده اند. مورد نقص: عدم اشراف بر امر تحقیق و توسعه (R&D) درحیطۀ فرآورده مورد نظر. 

2- اکثر قریب به اتفاق کارشناسان دو ادارۀ یاد شده، تجربیات عملی-آزمایشگاهی در خصوص سیستم های فنی پشتیبانی تولید، تولید و کنترل فرآورده ها ندارند.مورد نقص: عدم  اشراف بر امر سنجش توان تولید، ظرفیت سازی,  بمنظور نظارت بر به سرانجام رساندن اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.

3- وضعیت بحرانی کشور (اتمام ذخایر استراتژیک) و احتمال  به چالش کشیده شدن نظام ایمن سازی .

4- عطف به سابقۀ مصرف فرآورده درکشور.

5- حمایت از تولیدات داخل. مجموعه شرایط پنج گانۀ فوق خود سبب ساز عواملی شده که نهایتاً توانایی برنامه ریزی صحیح و اصولی در سطح کلان کشور در خصوص تولید فرآورده های داروئی بیولوژیک را  سلب می نماید. از جمله عوامل عدم تسلط بر برنامه ریزی می توان به برخی از آنان اشاره نمود:

-اول سردرگمی کارشناسان فنی معاونت غذا و دارو به علت تفاوتی که از نقطه نظرات کارشناسی (تصمیم سازی) تا تصمیم گیری اتفاق می افتد و

-دوم بدلیل عدم اشراف بر R&D، سوم به دلیل عدم تجربه عملی در صنایع مشابه و فراگیری برخی  از پروتکل های عملی انجام آزمونهای کنترل کیفی از همکاران مؤسسه رازی.

با لحاظ کردن شش دلیل عمده دیگر که علیرغم کمی نبودن آنها لیکن در ایجاد جو عدم اطمینان و عدم همکاری متقابل سهم بسزائی دارند:

A) قدمت هشتادو چند سالۀ مؤسسه رازی در مقابل چندسالی که از تأسیس و ایجاد آزمایشگاه کنترل واکسن و ادارۀ بیولوژیک می گذرد

B) ارتباطات خارجی مؤسسه با سازمانهای بین المللی چون سازمان جهانی بهداشت ، سازمان خوار و بار و  بهداشت دام و...، که قریب به  اتفاق همگی خارج از حدود نظارتی وزارت بهداشت است.

C) صدور مجوز موقت تولید که از سوی وزارت بهداشت و تکرار هر مجوز و آخرین فرصت انطباق با قوانین و الزامات تولید بهینه  برای بارها و و بارها نشان از عدم توانائی سیستم نظارتی بر پروسه بازرسی تا اجرای قوانین است.

D) وجود سیستم های فشار از پائین و چانه زنی در بالا، رایزنی های سیاسی که سبب تفاهم و سازش مسئولین ارشد  کشوری در عمل می گردد.

E) جایگاه سازمانی مؤسسه رازی در وزارت جهاد کشاورزی  که  به زعم برخی دست اندرکاران امری عقلائی نبوده و نیست.

F) عوامل متعدد دیگری از جمله تحریم کشوری، کمبود بودجه، عدم انتقال دانش و فن آوری از سوی ممالک پیشرفته، عدم  توانائی پایبندی به خط مشی  کیفیتی ، اگر چه از جمله مسائلی است که کارنامه درخشان مدیریت ارشد مؤسسه رازی درگروه اگر نه حل, بلکه رسیدن به تعاملی معنادار با آنهاست.

IIسیستم نظارتی سازمان دامپزشکی کشور

سازمان دامپزشکی کشور بعنوان اولین و آخرین متولی سلامت دام، طیور، و زنبور عسل در مجموعه وزارت جهاد کشاورزی انجام وظیفه می نماید.

این سازمان با سازمانهای بین المللی چون  بهداشت دام و خواروبار در ارتباط نزدیک و تنگاتنگ است.سازمان دامپزشکی کشور بانضمام ادارات کل و شبکه های دامپزشکی در اقصی نقاط کشور مسئول پایش و کنترل بیماری های دام و طیور است. سازمان یاد شده فوق یکی دیگر از مراکز استراتژیکی است که فارغ التحصیل دامپروری  می توانند در آن مشغول انجام وظیفه شوند. شعار "دام سالم، غذای سالم، انسان سالم" تشکیل جامعه و نظام دامپزشکی در دهۀ اخیر، اختصاص روز 14 مهر به عنوان روزملی دامپزشکی در کشور, همگی نشان از قدرشناسی کشور نسبت به این قشر دلسوز و عملیاتی است. همچنین این سازمان با وزارت بهداشت در پیشگیری، کنترل و مهار بیماریهای مشترک بین انسان و دام  در تعاملی نزدیک و کارا می باشد.سازمان دامپزشکی کشور با ادارات و شبکه های تابعه خود مسئول اجرای نظام ایمنسازی درکشور است.اما بدلائلی چند این سازمان نسبت به حقوق خود در ارتباط با مؤسسه رازی گاهاً آگاه نبوده و یا چشم پوشی می کند.

دلائلی چون:

1- پرسنل سازمانهای نظارتی اگر مراحل و فرآیندهای تحت نظارت خود را بصورت عملی تجربه نکرده باشند و به زبانی دیگر اگر کارشناسان از مرحله مالک فرآیند تا ناظر حسن اجرای آن بودن را بصورت پلکانی طی نکرده باشند همیشه آگاهانه و یا ناآگاهانه حس عدم اعتقاد به نفس در برخورد با سازندگان واکسن و سرم های درمانی در آنان شکل می‏گیرد.

2- اکثریت قریب به یقین کارشناسان زحمت کش و دلسوز این سازمان را کارشناسان دامپروری و فارغ التحصیلان دامپزشکی عمومی تشکیل می دهند. این  دو دلیل اثر تقویت کننده روی یکدیگرداشته و فرد را وارد حلقه معیوب "لابد مسئولین ارشد  تولید کننده چیزی می دانند که ما نمی دانیم" می نماید.

3- تمام فعالیت های تشخیصی سازمان بدو علت در مؤسسه رازی تکمیل می شود اول اینکه کارشناسان دوره دیدۀ خارج و در ارتباط با دانشکده عمدتاً  در مؤسسه رازی مشغول کار هستند و دوم اینکه آزمایشگاههای مجهز مؤسسه رازی درکشور بطور انحصاری دراختیار کارشناسان مؤسسه رازی است. ولذا سازمان در امر تشخیص نیز خود را متکی به مؤسسه رازی می یابد.

4- فعالیت های پیشگیری ودرمان با ترکیبات شیمیائی ازجمله اقداماتی است که در رأس آنها (ازنظرعلمی) مدیریت ارشد مؤسسه رازی قرار دارد.

5- درصورت بروز عوارض ناخواسته ناشی از  ایمنسازی حکم قطعی توسط مدیریت ارشد مؤسسه رازی صادر می  گردد.

6- کارشناسان و مسئولین عالیرتبه سازمان از دوستان، همکاران سابق، همکاران احتمالی آینده، همشاگردی های دوران تحصیل، هم تیمی ها در مسافرت های  گروهی (آموزشی – تحقیقاتی داخل و خارج از کشور) با مدیریت ارشد مؤسسه رازی بوده اند و هستند. این مهم  و تعصبات صنفی هر دو در کاهش نظارت و بادیده اغماض نگاه کردن به  مشکلات سیستم ایمنسازی، سهم بسزائی دارند. بنابر این اگرچه طی بیش از 8 دهه که  از همکاری سازمان با مؤسسه رازی می گذرد 13 پروانه ثبت فرآورده داروئی داریم. ولی  هیچگاه  سازمان  فاعلانه و رسمی جهت محصولات دامی بازرسی بعمل نیاورده و راساً سبب ارتقاء کمی و کیفی تولیدات نشده  است. انتخاب و انتصاب مسئول فنی فرآورده های دامی در مؤسسه رازی که الزاماً از مسئولین ومدیریت ارشد مؤسسه می باشد تقلیدی نمادین از انتخاب مسئول فنی توسط وزارت بهداشت بوده و  فرآیندی معنی دار محسوب نمی گردد.


برچسب ها
دوستان
ابزارک های وبلاگ